顯微計數法作為藥典中經典流傳的不溶性微粒檢查檢測方法，雖然目前由于操作繁瑣而使得其應用受限，但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuang Technology）將為大家介紹顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項。

中國藥典2020版中指出：當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

1、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測儀器要求

在藥典中指出，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分組件有一定的規格要求。

其中潔凈工作臺應當配有高效過濾器，過濾器孔徑為0.45 μm，氣流方向由里向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺（每格5～10µm）。坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30 mm，顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍；微孔濾膜的規格為孔徑0.45µm、直徑25mm或13mm。

2、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測準備工作

微粒檢查用水標準：顯微計數法取50 ml測定，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。

微孔濾膜標準：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，并不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

檢測前準備；將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗，并且清洗其它的相關儀器，例如濾器、鑷子等，直至清潔，方可進行接下來的測試操作。

3、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作細節

翻轉or旋轉？

中國藥典中規定，注射液在進行檢測前，需要在潔凈工作臺上小心翻轉20次，使其混合均勻，這一項是常規操作；然而美國藥典對現有的蛋白類注射劑的操作手法提出了說明，此類制劑測試之前只能輕輕旋轉，嚴禁倒置翻轉，這是因為蛋白類制劑很容易因為強烈的應力變化而造成其它的顆粒。

是否可以加壓？

蛋白類制劑的黏度略高，對于這類的制劑的制樣，可以在抽濾過程中稍微提高壓力，美國藥典中指出可以添加75托的壓力來進行此類制劑的制樣。

必須采用格柵濾膜？

格柵濾膜的引入是為了方便操作人員人工計數，但是格柵的存在本身可能也會引起計數誤差。現如今隨著自動化識別設備的出現，格柵濾膜的引用沒有那么重要了，此時可以選用純色濾膜，最終可以提升檢測精度。

4、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒檢查檢測儀器推薦

YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀

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以上即為胤煌科技（YinHuang Technology）給大家帶來的顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項，此項檢查方法雖然簡單，但是每個環節的操作都需要謹慎小心，以避免對測試引入外來顆粒；另外，對于實驗器材的使用可以隨檢測要求稍適當變化，以在保證檢測數據的準確性的同時，提高檢測效率。

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