“十四五"生物經濟發展規劃 顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇

5月10日，國家發改委發布《“十四五"生物經濟發展規劃》。

     《規劃》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病為中心"轉向“以健康為中心"的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發生產的顯微計數法不溶性微粒儀比您更關注醫藥研發生產及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫療健康更側重人民的健康。

《規劃》明確指導企業要開展前沿生物技術創新。

      推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創藥物研發。

       生物醫藥的作用機理是注射入人體，而注射劑的不溶性微粒在新藥研發、生產和上市的過程中被廣泛關注。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現為：過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。

針對藥物研發生產過程中的不溶性微粒檢查，胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀系列產品已經有兩種提供給客戶，具體如下：

1、顯微計數法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

2、全自動顯微計數法不溶性微粒儀（型號YH-MIP-0205 Pro）:

       在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，新的產品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數的基礎上，將自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能進行了集成，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守，同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進行判斷，以便對不溶性微粒的來源進行判斷和避免。